做ISO13485哪家好?小編推薦深圳市億杰企業(yè)管理咨詢，深圳市億杰企業(yè)管理咨詢有限公司以汽車、信息安全、醫(yī)療器械管理體系為主，三標認證為輔的綜合咨詢機構，服務范圍包括：ISO13485認證/ISO13485咨詢/IATF16949認證│IATF16949咨詢│深圳IATF16949認證│深圳IATF16949咨詢│ISO27001認證│ISO27001咨詢│深圳ISO27001認證│深圳ISO27001咨詢│東莞IATF16949認證│東莞ISO27001咨詢│東莞ISO27001認證│佛山IATF16949認證│佛山IATF16949咨詢│廣州IATF16949認證│廣州IATF16949咨詢│惠州ISO27001認證│惠州ISO27001咨詢│惠州IATF16949認證│惠州IATF16949咨詢│江西ISO27001認證│江西ISO27001咨詢│ISO27001證書│ISO27001認證方案│ISO27001認證多少錢│IATF16949認證多少錢│IATF16949認證多長時間│深圳IATF16949認證│
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隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。大多數(shù)醫(yī)療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準（中國等同轉換標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標準（中國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標準），后續(xù)更新進程還請關注英國標準協(xié)會（BSI）。
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