| 詳細參數(shù) | |||
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| 安全質量檢測類型 | 其他 | 所在地 | 浙江 |
| 檢測類型 | 安全質量檢測 | ||
諾莫檢測（normal：電話 13758214593）真誠為您提供以下服務
提供食品 化妝品 醫(yī)療器械 美國FDA認證、注冊、檢測、咨詢
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.
如果產品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據說明產品的有效性和安全性。
我們幫助您獲得醫(yī)療器械的FDA認證,包括：
廠家在FDA注冊
產品的FDA登記
產品上市登記（510表登記）
產品上市審核批準（PMA審核)
醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：
（１）包裝完整的產成品五份,
（２）器械構造圖及其文字說明,
（３）器械的性能及工作原理；
（４）器械的安全性論證或試驗材料,
（５）制造工藝簡介,
（６）臨床試驗總結,
（７）產品說明書.
如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.
