1.依照人體細(xì)胞組織優(yōu)良操作規(guī)範(fàn)(Good Tissue Practice, GTP)打造
國(guó)璽幹細(xì)胞公司致力於推動(dòng)臺(tái)灣再生醫(yī)學(xué)，並在生醫(yī)園區(qū)裡依照人體細(xì)胞組織優(yōu)良規(guī)範(fàn)(Good Tissue Practice, GTP)打造超高規(guī)格潔淨(jìng)實(shí)驗(yàn)室，製作出符合人體臨床試驗(yàn)所需要的各種規(guī)格幹細(xì)胞製劑。
幹細(xì)胞製劑中心所有軟硬體皆遵守GTP規(guī)範(fàn)的要求，GTP規(guī)範(fàn)是為了預(yù)防因使用人體組織細(xì)胞進(jìn)行研究過(guò)程中傳播或擴(kuò)散傳染病，協(xié)助確認(rèn)所使用的人體細(xì)胞組織物不含任何傳染病源且在製造過(guò)程中不受污染。
2.具備「Class 10,000等級(jí)」超高規(guī)格無(wú)塵環(huán)境
無(wú)塵等級(jí)比一般手術(shù)室的要求還高，以超高規(guī)格符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。研製中心內(nèi)採(cǎi)用專業(yè)用燈具，確實(shí)做到不沾灰、無(wú)落塵，而地板完全無(wú)接縫，牆面與地板交接處為圓弧形，不易藏污納垢，避免污染。另外處理幹細(xì)胞製劑的潔淨(jìng)實(shí)驗(yàn)室是由各系統(tǒng)組成，包含環(huán)氧樹(shù)酯塗裝、高架地板、隔間金屬庫(kù)板、天花金屬板、高效空氣微粒過(guò)濾器(HEPA)、乾濕冷盤、水風(fēng)管、公用系統(tǒng)管路、循環(huán)空調(diào)箱、外氣空調(diào)箱等元件，才可打造出氣密的高標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)出高品質(zhì)產(chǎn)品。
3.採(cǎi)用MAU(Make-Up Air Unit)空調(diào)系統(tǒng)維持「正壓」、「恆濕」、「恆溫」
研製中心使用的空調(diào)系統(tǒng)構(gòu)型為抽風(fēng)式外氣空調(diào)箱(MAU)，在無(wú)塵室內(nèi)為了維持室內(nèi)正壓、外氣微塵粒過(guò)濾及潔淨(jìng)室內(nèi)相對(duì)溼度的控制以及避免受到外界環(huán)境污染，因此必須透過(guò)MAU空調(diào)系統(tǒng)隨時(shí)補(bǔ)充足夠外界新鮮空氣。此外，無(wú)塵室內(nèi)人的呼吸、污染物質(zhì)濃度的稀釋、濕度控制…等都依賴外氣來(lái)對(duì)無(wú)塵室作微調(diào)功能，因此無(wú)塵室MAU空調(diào)系統(tǒng)對(duì)無(wú)塵室之功能像人類呼吸一樣重要，每個(gè)高精密產(chǎn)業(yè)都必須要有很好的MAU(Make-Up Air Unit)空調(diào)系統(tǒng)。
4.以淨(jìng)、污分離通道降低實(shí)驗(yàn)室與外界污染的可能
國(guó)璽幹細(xì)胞公司將實(shí)驗(yàn)人員出入通道嚴(yán)格劃分，實(shí)驗(yàn)時(shí)人員需著換無(wú)塵衣、無(wú)塵鞋並徹底殺菌後再由淨(jìng)走道入實(shí)驗(yàn)室工作，實(shí)驗(yàn)完畢後必須從汙走道離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室，且無(wú)法逆行回實(shí)驗(yàn)室，以確保單向進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室，降低不必要的汙染。
5.配合醫(yī)療級(jí)HEPA高效空氣微粒過(guò)濾器，有效減少空氣中外來(lái)微粒及微生物
為確?？諝庵形m粒子數(shù)量處?kù)督^對(duì)穩(wěn)定的狀態(tài)下，經(jīng)由空調(diào)系統(tǒng)使得進(jìn)入製劑中心內(nèi)的空氣再經(jīng)由醫(yī)療級(jí)HEPA (High Efficiency Particulate Air) 高效空氣微粒過(guò)濾器過(guò)濾後，能有效預(yù)防細(xì)胞處理過(guò)程中受到外來(lái)汙染，HEPA對(duì)於0.1微米和0.3微米的微粒及微生物的有效過(guò)濾率高達(dá)99.998%。
6.具Class 100等級(jí)的高級(jí)進(jìn)口生物安全櫃，可保護(hù)細(xì)胞、操作者及環(huán)境安全。
國(guó)璽幹細(xì)胞公司使用比一般無(wú)菌操作臺(tái)更高級(jí)的生物安全櫃進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，它具有特殊層流風(fēng)向設(shè)計(jì)及HEPA高效微粒空氣過(guò)濾，藉由櫃體內(nèi)的高效濾網(wǎng)過(guò)濾進(jìn)排氣並在櫃體內(nèi)產(chǎn)生向下氣流的方式避免交叉汙染，確保細(xì)胞及人員安全。研製中心每次實(shí)驗(yàn)前會(huì)先以酒精進(jìn)行消毒清潔，而實(shí)驗(yàn)後會(huì)以UV紫外線滅菌燈照射進(jìn)行滅菌、有效破壞微生物DNA與RNA結(jié)構(gòu)。
7.採(cǎi)用傳遞箱讓人、物分道
所有要進(jìn)入無(wú)塵室的檢體、耗材以及物料傳遞都需經(jīng)由傳遞箱(Passing Box)送入無(wú)塵室，避免人員進(jìn)出頻繁而破壞無(wú)塵室內(nèi)壓力，引起微粒進(jìn)入。
8.採(cǎi)用原裝進(jìn)口全自動(dòng)過(guò)氧化氫燻蒸滅菌型二氧化碳培養(yǎng)箱
擁有創(chuàng)新的內(nèi)建過(guò)氧化氫燻蒸滅菌裝置，滅菌時(shí)間短且不殘留有害化學(xué)物質(zhì)，能有效殺滅微生物防止交叉汙染。不採(cǎi)傳統(tǒng)高溫滅菌法，提高設(shè)備穩(wěn)定性及可靠度，保證控制係統(tǒng)靈敏性和腔內(nèi)潔凈度，確保細(xì)胞培養(yǎng)安全。全不銹鋼隔板，腔內(nèi)全圓滑轉(zhuǎn)角設(shè)計(jì)，便於清潔。
9.採(cǎi)用臨床應(yīng)用、安全性高的抗污染隔氮型儲(chǔ)存設(shè)備
幹細(xì)胞儲(chǔ)存是採(cǎi)用隔氮式儲(chǔ)存設(shè)備，可持續(xù)維持在-190℃以下，並確保樣品不會(huì)與液態(tài)氮直接接觸，避免細(xì)胞遭受汙染。全智慧自動(dòng)調(diào)控儲(chǔ)存設(shè)備內(nèi)液態(tài)氮含量，確保槽內(nèi)溫度恆定於極低溫，穩(wěn)定幹細(xì)胞的保存狀態(tài)。
10.高標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌檢驗(yàn)程序與設(shè)備，以確保幹細(xì)胞處?kù)稛o(wú)菌狀態(tài)
為確保幹細(xì)胞生產(chǎn)過(guò)程中的感染控制，依照藥典方法檢測(cè)如：無(wú)菌試驗(yàn)、黴漿菌檢測(cè)、內(nèi)毒素檢測(cè)等。並制定相關(guān)的檢測(cè)程序，相關(guān)試劑與設(shè)備定期查驗(yàn)及校正，以確保幹細(xì)胞無(wú)汙染。
11.投?；馂?zāi)綜合保險(xiǎn)，提供最完善的保障
為確保實(shí)驗(yàn)樣品因意外而受到影響，國(guó)璽幹細(xì)胞公司針對(duì)實(shí)驗(yàn)室投保火災(zāi)綜合保險(xiǎn)，提供完善的保護(hù)。
12.24小時(shí)全天候作業(yè)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)，若遇異?？杉磿r(shí)通報(bào)並解決
全天候作業(yè)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)可隨時(shí)掌控儲(chǔ)存設(shè)備的最新?tīng)顟B(tài)，在每一個(gè)時(shí)間透過(guò)電腦監(jiān)控所有位置的溫度、濕度和壓力，保持恆定狀態(tài)，一旦發(fā)生異常狀況，會(huì)在第一時(shí)間自動(dòng)發(fā)出警示並即時(shí)通知專責(zé)人員處理。
幹細(xì)胞生長(zhǎng)因子產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中心-創(chuàng)造人類再生夢(mèng)想的無(wú)限可能
1.依照實(shí)驗(yàn)室優(yōu)良操作規(guī)範(fàn)(Good Laboratory Practice, GLP)打造分子生物實(shí)驗(yàn)室
實(shí)驗(yàn)室優(yōu)良操作規(guī)範(fàn) (Good laboratory practice, GLP) 係指有關(guān)實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)之計(jì)畫、執(zhí)行、監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)告及檔案的組織架構(gòu)及規(guī)範(fàn)。目的在於確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可追溯性，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)論的品質(zhì)及可信。為了研究幹細(xì)胞在分子層面上的生理行為上的，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)室擁有各種分子生物及細(xì)胞生理研究所需之儀器設(shè)備，其中包括細(xì)胞培養(yǎng)室、無(wú)菌操作臺(tái)、螢光顯微鏡、超高速離心機(jī)、電泳設(shè)備、影像分析系統(tǒng)、分光光度計(jì)、免疫分析儀、藥品抽氣櫃等。
2.具備「Class 10,000等級(jí)」超高規(guī)格細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室
為了改良細(xì)胞製程及研發(fā)應(yīng)用技術(shù)，細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室的潔淨(jìng)度規(guī)格完全相同於幹細(xì)胞製劑中心，細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室可進(jìn)行幹細(xì)胞取得，並長(zhǎng)期體外培養(yǎng)以做為研究用途的過(guò)程。目前，不論貼附細(xì)胞株、懸浮細(xì)胞株以及初代細(xì)胞均能在本實(shí)驗(yàn)室成功的培養(yǎng)生長(zhǎng)。wei xin:wlayar細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用，非常廣泛，諸如：大量細(xì)胞培養(yǎng)製程的建立、藥物開(kāi)發(fā)以及許多生物科技產(chǎn)品。本實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備包括：低溫離心機(jī)、無(wú)菌操作臺(tái)、二氧化碳培養(yǎng)箱、倒立螢光顯微鏡、液態(tài)氮儲(chǔ)存槽等設(shè)備，提供幹細(xì)胞培養(yǎng)的技術(shù)開(kāi)發(fā)。
3.全自動(dòng)高溫滅菌二氧化碳培養(yǎng)箱
細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室擁有創(chuàng)新的180℃高溫滅菌，滅菌時(shí)間最短。專利銅制隔離室，於高溫滅菌時(shí)能自動(dòng)保護(hù)CO2傳感器，無(wú)需拆卸紅外傳感器，保證控制係統(tǒng)靈敏性和腔內(nèi)潔凈度。具有超溫保護(hù)裝置，確保細(xì)胞培養(yǎng)安全。全不銹鋼隔板，腔內(nèi)全圓滑轉(zhuǎn)角設(shè)計(jì)，便於清潔。
4.高淨(jìng)化純水系統(tǒng)
純水系統(tǒng)可從自來(lái)水連續(xù)生產(chǎn)純淨(jìng)的二次水，符合CAP、NCCLS和ISO3696/BS 39二次水標(biāo)準(zhǔn)，純化過(guò)程的每一個(gè)步驟中都內(nèi)置了對(duì)水質(zhì)純化進(jìn)行控制的技術(shù)，保證了使用時(shí)水質(zhì)的穩(wěn)定。
5.雙雷射四螢光式流式細(xì)胞儀
雙雷射四螢光式流式細(xì)胞儀配備有一支藍(lán)光雷射和一支紅光雷射、兩個(gè)散射光檢測(cè)器，並載入了預(yù)先最佳化光學(xué)濾光片的四個(gè)螢光偵測(cè)器，緊湊的光路佈局、固定式的光路設(shè)計(jì)和經(jīng)過(guò)預(yù)先最佳化的檢測(cè)器設(shè)置使整套系統(tǒng)更加易於使用，且資料數(shù)位採(cǎi)集具有跨越7個(gè)數(shù)量級(jí)的動(dòng)態(tài)範(fàn)圍 (1600萬(wàn)道的數(shù)值化資料解析度)，能保證所有資料總是有效可用的。
6.研究級(jí)倒立螢光顯微鏡
研究級(jí)倒立螢光顯微鏡上使用了全新的UIS2光學(xué)系統(tǒng)。這種新型的光學(xué)系統(tǒng)有著極高的信噪比，在更寬的波長(zhǎng)範(fàn)圍內(nèi)消除色差，有著平坦的高透射率。該系統(tǒng)建立了全新的螢光性能標(biāo)準(zhǔn)，不必?fù)p傷細(xì)胞，就能有效地檢測(cè)到微弱的螢光信號(hào)，並且強(qiáng)化了
YAO物非臨床安全性評(píng)價(jià)產(chǎn)生的背景：
國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）
提出了新化學(xué)物上市前的最低限度的安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目
制定了一系列的毒性實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)則
凡按此實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)則進(jìn)行的毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)，成員國(guó)間相互承認(rèn)和接受
第1節(jié) YAO物非臨床安全性評(píng)價(jià)：
YAO物非臨床安全性評(píng)價(jià)
指在人臨床實(shí)驗(yàn)之前的毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)研究，即按照規(guī)定的毒理學(xué)程序和方法評(píng)價(jià)YAO物對(duì)機(jī)體產(chǎn)生的有害反應(yīng)，并外推到通常條件下應(yīng)用YAO物對(duì)人體和人群的健康是否安全。
研究?jī)?nèi)容：評(píng)價(jià)YAO物的毒性反應(yīng)
判斷劑量和時(shí)間與毒性的關(guān)系：最小中毒量、最小致死量、毒性反應(yīng)的起始和持續(xù)時(shí)間
確定YAO物毒性的靶器官、中毒機(jī)制、毒性反應(yīng)的性質(zhì)與可逆性、毒性劑量與安全范圍
YAO物非臨床安全性評(píng)價(jià)的目的
：
1.提供YAO物安全性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，支持I期臨床研究。
2.確定臨床實(shí)驗(yàn)的安全性起始劑量，以及可接受的安全劑量范圍。
3.通過(guò)廣泛檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)任何潛在和未知的毒性。
4.在YAO物開(kāi)發(fā)中獲得最大的利益/風(fēng)險(xiǎn)性比率。
YAO物非臨床安全性評(píng)價(jià)的局限性：
1.人與動(dòng)物的種屬差異，反應(yīng)的敏感性不同，甚至有質(zhì)的差異→假陽(yáng)性、假陰性；如，沙利度胺。
2.毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)給藥劑量較大，存在高濃度向低濃度外推的不確定性。
3.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量有限，對(duì)發(fā)生率較低的毒性難于發(fā)現(xiàn)→小數(shù)量動(dòng)物向大規(guī)模人群外推的不確定性。
4.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物遺傳背景、身體狀況一致，而臨床用藥的人群個(gè)體差異較大。
第2節(jié) YAO物安全性評(píng)價(jià)GLP實(shí)驗(yàn)室
：
非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范（good laboratory practice for nonclinical laboratory studies, GLP）
GLP法規(guī)的頒布
1999年10月，SDA頒布了《YAO物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》。
2003年6月， SFDA局長(zhǎng)2號(hào)令《YAO物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
GLP的適用范圍
：
各國(guó)的GLP適用的范圍不盡相同
美國(guó)FDA——色素和食品添加劑、飼料添加劑、人用藥品、獸用藥品、生物制品、人用醫(yī)療器具、電子產(chǎn)品等
經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織OECD——化學(xué)制品如工業(yè)化學(xué)品、人用藥品、獸用藥品、化妝品、食品添加劑及農(nóng)藥等
中國(guó)SFDA——藥品
實(shí)施GLP的目的：
GLP已成為國(guó)際上YAO物安全性試驗(yàn)研究共同遵循的規(guī)范
世界各國(guó)的GLP雖然各有特點(diǎn)，但是基本原則是一致的
提高藥品非臨床研究的質(zhì)量
確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性
最大限度地避免人為因素產(chǎn)生的錯(cuò)誤和誤差，盡可能在試驗(yàn)早期發(fā)現(xiàn)并修正
保證臨床用藥安全
YAO物GLP認(rèn)證試驗(yàn)項(xiàng)目：
單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類)
單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(非嚙齒類)
生殖毒性試驗(yàn)(I段、 II段、III段)
遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗(yàn))
致癌試驗(yàn)
局部毒性試驗(yàn)
免疫原性試驗(yàn)
安全性藥理
依賴性試驗(yàn)
毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
YAO物GLP認(rèn)證檢查主要內(nèi)容
組織機(jī)構(gòu)和人員
實(shí)驗(yàn)設(shè)施與管理
儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
研究工作的實(shí)施
資料檔案
其它(實(shí)驗(yàn)技術(shù)現(xiàn)場(chǎng)考核、計(jì)算機(jī)系統(tǒng))
申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目
GLP實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)的資料審查內(nèi)容：
一.機(jī)構(gòu)概要
：機(jī)構(gòu)發(fā)展概況
組織機(jī)構(gòu)框架圖
實(shí)驗(yàn)設(shè)施平面圖
二、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)
三、機(jī)構(gòu)人員構(gòu)成情況、人員基本情況以及參加
培訓(xùn)情況
四、機(jī)構(gòu)主要人員情況
機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人
質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人
專題負(fù)責(zé)人
動(dòng)物飼養(yǎng)管理負(fù)責(zé)人
組織病理學(xué)檢查部門負(fù)責(zé)人
資料保管負(fù)責(zé)人
供試品管理負(fù)責(zé)人
其他負(fù)責(zé)人
五、動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域及動(dòng)物試驗(yàn)區(qū)域情況
動(dòng)物設(shè)施面積和動(dòng)物收容能力情況
各動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)的平面圖
動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)人流、動(dòng)物流、物品流、污物流、空氣流等流向圖
環(huán)境條件
飼料、飲水、墊料等動(dòng)物用品的來(lái)源與檢測(cè)
功能實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況
清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用情況
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的來(lái)源、質(zhì)量合格證明和檢疫情況
六、儀器、儀表、量具、衡器等
七、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備
八、SOP（制訂、修改及廢棄）
九、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行和管理情況
十、YAO物安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況
GLP實(shí)驗(yàn)流程：
制定實(shí)驗(yàn)方案。
由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)YAO物特點(diǎn)、YAO物安全性實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原則和GLP實(shí)施規(guī)定制定
將實(shí)驗(yàn)方案遞呈質(zhì)量保證部門審查，同時(shí)檢查以往的SOP是否適應(yīng)于該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。
實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中各業(yè)務(wù)部門實(shí)驗(yàn)工作記錄、執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案和SOP實(shí)施情況。
GLP實(shí)驗(yàn)流程（續(xù)）
總結(jié)報(bào)告：收集實(shí)驗(yàn)記錄、對(duì)資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，計(jì)算統(tǒng)計(jì)學(xué)及生物學(xué)意義；歸納YAO物毒性的主要靶器官，及臨床上可能出現(xiàn)的毒性反應(yīng)。
資料存檔：將實(shí)驗(yàn)方案、各個(gè)環(huán)節(jié)的原始記錄、各種標(biāo)本及總結(jié)報(bào)告保存于檔案部門。
軟件要求：
1.建立完善的組織管理體系
2.高素質(zhì)的工作人員隊(duì)伍
3.對(duì)各項(xiàng)工作必須采用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）
4.對(duì)實(shí)驗(yàn)的全過(guò)程要求詳細(xì)的進(jìn)行記錄
5.對(duì)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析要求
6.組織嚴(yán)密的實(shí)驗(yàn)全過(guò)程的監(jiān)督、檢查和審查
硬件要求
：
1.對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境中各種設(shè)施的構(gòu)造、寬廣度、配置等有嚴(yán)格要求
2.對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、測(cè)定或分析等使用的儀器設(shè)備以及控制設(shè)備內(nèi)環(huán)境有嚴(yán)格要求
GLP的基本內(nèi)容和要求：
(一). 研究課題的組織與管理
(二). 對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的規(guī)定與要求
(三). 標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)的制定和執(zhí)行
(四). 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案(Protocol)及其主要內(nèi)容
(五). 研究資料的收集、整理和報(bào)告
（一）研究課題的組織和管理 ：
1． 業(yè)務(wù)／行政主管及其職責(zé)
任命,指定和更換課題組長(zhǎng)
確保質(zhì)量保證單位履行職能
提供人力，物力，財(cái)力等方面的保證
確認(rèn)各種錯(cuò)誤或過(guò)失得以糾正
對(duì)研究人員和質(zhì)保單位之間的爭(zhēng)議作出裁決
2． 課題組長(zhǎng)及其職責(zé)
：
設(shè)計(jì)簽署實(shí)驗(yàn)方案及其它正式文件并且注明日期。
-保證所有實(shí)驗(yàn)資料，包括意料之外的試驗(yàn)反應(yīng)，都被準(zhǔn)確地記錄并核實(shí)。
-當(dāng)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中某些可能影響研究質(zhì)量和結(jié)果一致性性的未預(yù)料到的情況發(fā)生時(shí)，及時(shí)采取措施（行動(dòng)）補(bǔ)救，并且立即如實(shí)記錄。
-確保GLP的各項(xiàng)規(guī)定都遵守執(zhí)行。保證所有的原始資料、文件、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、標(biāo)本及正式實(shí)驗(yàn)報(bào)告按檔案材料保存和管理。
簽署正式研究報(bào)告，按照國(guó)家法規(guī)規(guī)定簽署遵守聲明（Compliance Statement）。
3． 質(zhì)量保證單位及其職責(zé) ：
保存實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的Master Schedule，Protocols和SOPs（各1份）。
研究進(jìn)行期間對(duì)研究課題多次監(jiān)察，以確保研究的一致性。記錄和簽署每次監(jiān)察的結(jié)
重要問(wèn)題和發(fā)現(xiàn)立即口頭知會(huì)課題長(zhǎng)或提交書面報(bào)告，陳述所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及采取的相應(yīng)措施
審定無(wú)未經(jīng)批準(zhǔn)或記錄的偏離Protocol和SOP的情況發(fā)生或出現(xiàn)
審校正式實(shí)驗(yàn)報(bào)告，確保報(bào)告中對(duì)研究方法SOP的描述準(zhǔn)確無(wú)誤，實(shí)驗(yàn)結(jié)果確實(shí)是原始資料整理分析的結(jié)果
擬寫和簽署附在正式報(bào)告的質(zhì)量保證聲明
（二）實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的規(guī)定要求
1.實(shí)驗(yàn)設(shè)施
：
實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備足夠的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房間或者其他試驗(yàn)系統(tǒng)區(qū)域，以使
（1）不同種屬的動(dòng)物或試驗(yàn)系統(tǒng)分別飼育
（2）不同的課題分離飼育
（3）Quarantine動(dòng)物
（4）建立常規(guī)或特別的動(dòng)物飼育系統(tǒng)。
實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有足夠的動(dòng)物房間或其他試驗(yàn)系統(tǒng)區(qū)域，以分別隔離那些用已知有生物危害的試驗(yàn)系統(tǒng)、受試物、對(duì)照物或參照物，wei xin:wlayar包括易揮發(fā)物質(zhì)、氣溶膠、放射活性材料以及感染性（傳染性）微生物。
隔離的房間或區(qū)域應(yīng)有診斷、處理和控制試驗(yàn)系統(tǒng)／動(dòng)物疾病的裝置。應(yīng)有效地隔離有疾病、疑有疾病、或疾病攜帶的試驗(yàn)系統(tǒng)／動(dòng)物的房間或區(qū)域。
1.實(shí)驗(yàn)設(shè)施（續(xù))
實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)有和排放污染的水、土壤或其它材料的能力。如存養(yǎng)動(dòng)物,則應(yīng)有收集和處理所有動(dòng)物廢物和排泄物的能力，或者具有安全消毒的裝置。
實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)按實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案要求，具備調(diào)控環(huán)境條件如溫度、溫度、光線等能力。
2. 儀器設(shè)備
：
關(guān)鍵儀器設(shè)備 (critical equipment)
常規(guī)儀器設(shè)備
安全設(shè)施與設(shè)備
儀器設(shè)備的認(rèn)證。計(jì)量審計(jì)及日常維修保養(yǎng)
三）SOP的制定和執(zhí)行
1 . 種類和制定過(guò)程
標(biāo)準(zhǔn)操作程序（Standard Operating Procedure, SOP） 凡是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案中沒(méi)有詳細(xì)說(shuō)明的常規(guī)方法和操作程序，都應(yīng)該制SOP。GLP明確規(guī)定，至少需要就以下具體方法和操作步驟制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序:
1. 試驗(yàn)系統(tǒng)／動(dòng)物的準(zhǔn)備
2. 試驗(yàn)系統(tǒng)／動(dòng)物的飼養(yǎng)管理
3.受試物、對(duì)照物和參照物的接收、鑒別、貯放、配制，以及采樣方法；
4. 對(duì)試驗(yàn)系統(tǒng)的觀察;
5.（試）驗(yàn)和測(cè)試（定）方法
6. 垂（頻）死中死亡試驗(yàn)系統(tǒng)／動(dòng)物處理；
7. 試驗(yàn)系統(tǒng)的尸檢或者尸解；
8. 標(biāo)本的收集采取與標(biāo)記；
9. 組織病理學(xué)檢查；
10. 文件資料的處理、存放和檢索；
11. 儀器設(shè)備的校正（準(zhǔn)）和保養(yǎng)；
12. 試驗(yàn)系統(tǒng)的轉(zhuǎn)移（運(yùn)）、?。ㄌ妫┐丸b別方法。
2. SOP的格式和內(nèi)容 ：
－每一種標(biāo)準(zhǔn)操作程序都必須有各自的編號(hào)（碼），并且署明部門、版本和副本數(shù)目；
－標(biāo)準(zhǔn)操作程序的名稱（題目）和生效日期；
－審批者和共（會(huì)）簽者包括質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人的簽字及簽署日期；
－該標(biāo)準(zhǔn)操作程序的目的，涵蓋范圍,以及文中所用術(shù)語(yǔ)的定義；
－材料，操作程序和過(guò)程;
－轉(zhuǎn)換和計(jì)算方法；
－報(bào)告要求，并將文中“材料”部分和報(bào)告的格式（常用表格式）作為標(biāo)準(zhǔn)操作程序之附件；
－分發(fā)和保存的規(guī)定與要求；
－負(fù)責(zé)此標(biāo)準(zhǔn)操作程序的有效性，并且監(jiān)督其遵守執(zhí)行的人員；
－該標(biāo)準(zhǔn)操作程序的復(fù)審和修訂計(jì)劃；
－意外事件的補(bǔ)救對(duì)策略；
－保密要求；
－參考文獻(xiàn)和附件，包括各種表格。
（四）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案及其主要內(nèi)容：
實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案(Protocol)的主要內(nèi)容應(yīng)該包括:
－課題名稱和研究目的；
－受試物、對(duì)照物和參照物的名稱、化學(xué)文摘號(hào)（CAS）,或者其它代碼；
－實(shí)驗(yàn)委托者（保證者）和實(shí)（試）驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)的名稱和詳細(xì)地址：
－實(shí)驗(yàn)起始和終止完成日期；
－實(shí)驗(yàn)動(dòng)物/試驗(yàn)系統(tǒng)的選擇及其理由；
－盡可能地寫明試驗(yàn)系統(tǒng)的種屬（系）、年齡、性別，以及試驗(yàn)系統(tǒng)的來(lái)源；
－試驗(yàn)系統(tǒng)的鑒別方法和鑒別程序；
－描述具體實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，包括控制偏倚方法；
－說(shuō)明實(shí)驗(yàn)期間所用飲料，溶劑、以及用以助溶或混 懸的其它材料 。 對(duì)于飲料中可能出現(xiàn)的污染物，要詳細(xì)說(shuō)明這些污染物的特性，可能影實(shí)驗(yàn)結(jié)果的含量（濃度），以及實(shí)驗(yàn)過(guò)程中可以容許的含量（濃度）；
－染毒途徑及其選擇理由；
－染毒劑量/濃度單位。受試物、對(duì)照物和參照物的給予方式和次數(shù)；
－試驗(yàn)、分析和測(cè)定（量）的方法和次數(shù)；
－需要保存的記錄和資料；
－委托者（保證者）和課題組長(zhǎng)的準(zhǔn)備簽署日期；
－對(duì)研究中所用的統(tǒng)計(jì)處理方法加以說(shuō)明。
五）研究資料的收集、整理和報(bào)告
文字記錄(包括表格)
1 原始記錄應(yīng)該用不裉色筆（最好是用黑色）及時(shí)記錄,字跡應(yīng)清晰易認(rèn)。
2 寫明觀察日期和記錄日期（最好為同一天），實(shí)驗(yàn)觀察者須在每頁(yè)上簽字。
3 不得用各種涂改液。
4 不準(zhǔn)涂改重描（Re--Writes），應(yīng)重寫。
5 允許改錯(cuò)，但只能用單線斜線在需改正處，并且簽名、署日期，說(shuō)明改正的原因或理由（常用代碼示之）。
6 必須用裝訂成冊(cè)的實(shí)驗(yàn)記錄本。
7 原則上不得有空白頁(yè)。所有空頁(yè)（處）要斜劃注明“空白”，或者在最后一頁(yè)加以特別說(shuō)明
8. 如某部分原如資料與多項(xiàng)課題有關(guān)，可以復(fù)印（制）副本。 但每份副本均須注明“原樣副本”（一般蓋章），由復(fù)?。ㄖ疲┤撕灻褪鹑掌诓⑶艺f(shuō)明原件在何處存放。
自動(dòng)收集的原始資料
1 自動(dòng)記錄的各種資料，應(yīng)逐個(gè)記記錄日期、時(shí)間和儀器操作人。
2 如需改動(dòng)，同樣不準(zhǔn)原記錄上“涂改”（Obscure）。要注明改動(dòng)理由、改動(dòng)人并署明改動(dòng)日期。
（六）正式實(shí)驗(yàn)報(bào)告的基本內(nèi)容和要求：
正式實(shí)驗(yàn)報(bào)告（Final Report）。原則上應(yīng)有以下項(xiàng)目和內(nèi)容：
1、實(shí)驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)的名稱和地址：實(shí)（試）驗(yàn)的起如日期、完成日期或者終（停）止日期。
2、設(shè)計(jì)方案中確定的研究目的和程序以及研究過(guò)程中設(shè)計(jì)方案的任何修改和變更。
3、用于分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料的統(tǒng)計(jì)方法（必須與設(shè)計(jì)方案的相應(yīng)部分一致）。
4、受試物、對(duì)照物和參照物的名稱，化學(xué)文摘號(hào)或其它編碼。這些物質(zhì)的強(qiáng)度、純度、組成及其它理化特性，以及它們?cè)趯?shí)驗(yàn)條件下的穩(wěn)定性和溶解度。
5、描述說(shuō)明實(shí)（試）驗(yàn)方法、、試驗(yàn)系統(tǒng)和染毒劑量。對(duì)于試驗(yàn)系統(tǒng)的描述應(yīng)包括動(dòng)物數(shù)目、性別、體重范圍、種屬（系）、年齡和來(lái)源，以及標(biāo)記和鑒別動(dòng)物的方法等；染毒劑量應(yīng)同時(shí)說(shuō)明劑量、給毒次數(shù)和間隔時(shí)間，染毒途徑和持續(xù)時(shí)間等。
6、描述和說(shuō)明所有可能影響數(shù)據(jù)資料的質(zhì)量和一致性的環(huán)境條件因素。
7、課題組長(zhǎng)、業(yè)務(wù)主管和所有參加課題的專業(yè)人員的姓名。
8、數(shù)據(jù)資料的轉(zhuǎn)換、計(jì)算及統(tǒng)計(jì)處理。資料的分析與總結(jié)，以及由資料分析而得出的結(jié)論 。
9、課題組所有專業(yè)人員，包括委托或保證單位的代表、在資料或標(biāo)本收集之后參加分析和評(píng)價(jià)的專業(yè)人員的姓名，簽字和簽署日期。
10、標(biāo)本、原始資料和正式報(bào)告和存放地點(diǎn)。
11、質(zhì)量保證單位的聲明（Statement）。
（七）研究資料的保管、存貯和檢索
1. 指定檔案保管人，并且在組織機(jī)構(gòu)圖上反映出來(lái)。
2. 確定檔案材料的設(shè)施、區(qū)域、或者機(jī)構(gòu)。
3. 明確有權(quán)進(jìn)出檔案材料保管區(qū)域的人員，限制其他人進(jìn)出該區(qū)域。
4. 建立來(lái)該登記制度，借閱檔案材料要嚴(yán)格登記。
5. 建立便于檢索的索引系統(tǒng)。
6. 分類管理各類檔案材料，嚴(yán)格執(zhí)行保存其限的規(guī)定。
7. 保管區(qū)域的環(huán)境條件要適宜于檔案材料的長(zhǎng)期保存，應(yīng)有防/火設(shè)備和防蟲蛀措施，以及緊急情況下的轉(zhuǎn)移疏散方案。
EPA (FIFRA)-規(guī)定從以下三條中選擇最長(zhǎng)時(shí)間為保存期限：
1、用于向報(bào)審產(chǎn)品研究或上市的研究檔案，在所有的相關(guān)研究全部結(jié)束之前，都應(yīng)妥善保管；
2、報(bào)審自向正式遞交報(bào)審之日起，至少保存五年；
3、如該項(xiàng)研究未用于報(bào)審，則從研究結(jié)束或終止之日起至少存二年。
EPA(TSCA)
-1、除濕（鮮）標(biāo)本外，自最后試驗(yàn)規(guī)則有效起，至少保存10年；
2、商討方案“(Negotiated Test Agreement)”自該方法案公布之日起，至少保存10年;
3.其它研究檔案材料，從向政府管理部門遞交正式研究結(jié)果之日算，至少保存5年。
FDA（非臨床研究）－規(guī)定從以下三條中擇最短時(shí)間為規(guī)范保存期限：
1、用來(lái)支持或補(bǔ)充已經(jīng)批準(zhǔn)研究和上市產(chǎn)品的檔案材料，自批準(zhǔn)之日起，最少保存2年；
2、研究的檔案材料，自遞交正式申請(qǐng)之日起，最少保存5年；
3、未能作為報(bào)審材料的檔案，在實(shí)（試）驗(yàn)結(jié)束或終止后，再保存5年以上
第3節(jié) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的隨機(jī)、對(duì)照、重復(fù)原則
實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的目的
1.有目的、有計(jì)劃、有步驟地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
2.最大限度地減少實(shí)驗(yàn)誤差。
3.節(jié)省時(shí)間、樣本、經(jīng)費(fèi)開(kāi)支，減少人力物力財(cái)力，獲得較高的效率
對(duì)照的原則：
-意義：消除系統(tǒng)誤差，鑒別處理和非處理因素的差異
-類型：空白對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、自身對(duì)照
隨機(jī)的原則：
- 對(duì)照組和處理組除處理因素不同外，其余應(yīng)全部相同。
- 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)隨機(jī)分組；觀察切片也應(yīng)隨機(jī)選擇視野
重復(fù)的原則：
- 隨機(jī)原則可排除大部分非處理因素的影響，但不能全部消除；因此，有必要重復(fù)，以排除偶然因素的影響。
- 表現(xiàn)為一定的試驗(yàn)樣本數(shù)（人、動(dòng)物、細(xì)胞株）
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