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產(chǎn)品簡介
美國FDA認證咨詢輔導，醫(yī)用口罩、溫度計出口美國FDA注冊
產(chǎn)品價格：￥100.00元/包
上架日期：2020-03-03
發(fā)貨地：廣東 深圳市
供應數(shù)量：不限
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詳細說明
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    美國FDA醫(yī)療器械-口罩、溫度計FDA認證咨詢輔導

    美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政fu在健Kang與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化zhuang品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。

    該機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，F(xiàn)DA被公認為是世界上最da的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多國jia都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安。

    食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)liao qi械、食品添加劑、化妝
    品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；也包括化zhuang品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健kang有關的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健kang和項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍，可分為以下幾個主要監(jiān)管機構(gòu)：

    1、食品安和實用營養(yǎng)中心（CFSAN):
    該中心是FDA工作量最da的部門。它負責除了美國農(nóng)ye部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安。盡管美國是世界上食品供應最的國jia，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發(fā)生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死于食源性疾病。食品和營養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進食品安。并促進各種計劃，如：HACCP計劃的推廣實施等。
    該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的；確保通過生物工藝開發(fā)的食品和配料的；負責在正確標識食品（如成分、營養(yǎng)健K聲明）和化zhuang品方面的管理活動；制定相應的政策和法規(guī)，以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確保化zhuang品成分及產(chǎn)品的安，確保正確標識；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進行消費者教育和行為拓展；與州和地方政fu的合作項目；協(xié)調(diào)國際食品標準和安等。
    2、藥品評估和研究中心（CDER):
    該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安和有效，在新藥上市前對其進行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的最高標準。同時，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監(jiān)管藥品，提供給消費者準確安的信息。
    3、設備安和放射線保護健K中心（CDRH):
    該中心在確保新上市的醫(yī)療器liao qi械的安和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫(yī)liao qi械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關的，因而該中心同時還監(jiān)管全國范圍內(nèi)的售后服務等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應的安標準。
    4、生物制品評估和研究中心（CBER):
    該中心監(jiān)管那些能夠預防和治療疾病的生物制品，因此比化學綜合性藥物更加復雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安性和有效性進行科學研究。
    5、獸用藥品中心（CVM):



    食品認證
    FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安、干凈、新鮮并且標識清楚。
    中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：
    1、 食品新鮮度；
    2、 食品添加劑；
    3、 食品生物毒素其它有害成份；
    4、 海產(chǎn)品安分析；
    5、 食品標識；
    6、 食品上市后的跟蹤與警示
    根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進行貨運通報.
    按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：
    1、 酒和含酒類飲料；
    2、嬰兒及兒童食品；
    3、 面包糕點類；
    4、飲料；
    5、 糖果類（包括口香糖）；
    6、 麥片和即食麥片類；
    7、 奶酪和奶酪制品；
    8、 巧克力和可可類食品；
    9、咖啡和茶葉產(chǎn)品；
    10、 食品用色素；
    11、 減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；
    12、 補充食品（即國內(nèi)的健K食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；
    13、 調(diào)味品；
    14、 魚類和海產(chǎn)品；
    15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；
    16、 食品添加劑和安的配料類食用品；
    17、 食品代糖；
    18、 水果和水果產(chǎn)品；
    19、 食用膠、乳酶、布丁和餡；
    20、 冰激淋和相關食品；
    21、 仿奶制品；
    22、 通心粉和面條；
    23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；
    24、 奶、黃油和干奶制品；
    25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；
    26、 干果和果仁；
    27、 帶殼蛋和蛋制品；
    28、 點心（面粉、肉和蔬菜類）；
    29、 辣椒、特味品和鹽等；
    30、 湯類；
    31、 軟飲料和罐裝水；
    32、 蔬菜和蔬菜制品；
    33、 菜油（包括橄欖油）；
    34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；
    35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等；
    36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品；
    醫(yī)療認證
    FDA對醫(yī)liao qi械的管理通過器械與放射健K中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)liao qi械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法lv下進行經(jīng)營活動。
    醫(yī)liao qi械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)liao qi械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安性。

    醫(yī)liao qi械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：
    （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，
    （2）器械構(gòu)造圖及其文字說明，
    （3）器械的性能及工作原理；
    （4）器械的安性論證或試驗材料，
    （5）制造工藝簡介，
    （6）臨床試驗總結(jié)，
    （7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述。
    FDA對醫(yī)liao qi械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)liao qi械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。

    只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)liao qi械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)liao qi械的認定稍有不同。
    根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)liao qi械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫(yī)liao qi械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，而FDA醫(yī)liao qi產(chǎn)品目錄已收錄超過1，700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)liao qi械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

    FDA針對醫(yī)liao qi械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化zhuang品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健K服務法案；公正包裝和標識法案；健K和安輻射控制法案；安醫(yī)liao qi械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準要求）。


    在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

    對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)liao qi械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
    綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。
    1．510(K）文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。
    2．實質(zhì)相等性比較（SE）
    3．510（K）審查程序


    在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)liao qi械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；
    對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準（一般要求檢測機構(gòu)的正式檢驗報告）；
    在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；
    對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；
    向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
    所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。
    對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；
    告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負責與FDA的日常溝通。

    深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司（總部）



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